对药品不良反应监测工作现状的思考与建议

摘要:　目的　提高对药品不良反应（ADR）及其监测工作的重视程度。方法　结合政策法规，调查分析各类涉药机构药品不良反应（ADR）监测工作的开展情况。结果与结论　药品不良反应监测工作在药品生产、经营及使用单位的重视程度不够，人员配备不足，几乎无资金投入，开展得极不平衡。因此，必须加大行政干预力度，提高做好这项工作的认识，促进临床合理用药，减少ADR的发生。
关键词：　药品不良反应　监测工作现状　重视程度　工作建议
        药品不良反应（Adverse drug  Reaction,  ADR）是指药品在正常用法用量情况下，对疾病进行预防、诊断、治疗和调节生理功能的过程中出现的一系列有害的与用药目的无关的反应。据世界卫生组织（WHO）公布，世界各国住院病人发生ADR的比率为10-20%，其中5%死于严重ADR。我国的ADR发生率约占住院患者的10-30%，每年因ADR入院患者达500万人次，每年约有19万人死于ADR[1]。
        1961年震惊世界的反应停事件为代表的多起严重药害事件后，世界各国对ADR高度重视，严格了新药审批制度，许多国家先后开展了药品不良反应监测工作。2004年3月15日，国家食品药品监督管理局、卫生部联合签发了《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称“办法”）。办法实施两周年来，药品不良反应监测工作已由点到面地逐步开展，对保证人民用药安全起到积极的作用。但是，由于起步迟、开展时间短，加之有关人员的重视程度不够，使得进展缓慢、覆盖面低。笔者通过对近百家药品生产经营企业和二级以上医疗机构开展这项工作进行了调查分析，同时，提出做好这项工作的建议。
        1　药品不良反应产生的原因及其监测工作的重要性
        药品不良反应监测工作，是指收集药品不良反应信息，对药品不良反应的危害性进行调查分析，及时向药品监督管理部门报告，提出对有关药品加强管理的意见、建议，同时，认真做好药品不良反应信息的反馈工作，防止ADR的重复发生，确保人民用药安全。药品不良反应工作的一项系统工程，需要投入大量的人力物力，因此，我们必须了解ADR产生的原因，为开展监测工作找准了切入点，以及了解开展这项工作的重要性。
        1.1 药品不良反应产生的原因
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